Novidades
14/04/2016 17:09
A partir de agora as Notificações de descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos contam com modelos de formulários. Não houve alteração com relação ao procedimento realizado atualmente, a única diferença é que os exemplos de formulários estarão disponíveis na...
12/04/2016 20:41
A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 15D041, 15D042, 15D043, 15D044 e 15D045, fabricado em abril de 2015, além dos lotes com a data de fabricação entre maio de 2015 a dezembro de 2015 do medicamento VARICELL (PARAPAHLEBON + ASSOCIAÇÃO), drágea. Os...
08/04/2016 21:33
Oito temas de interesse para a Farmacopeia Brasileira estão abertos para receber contribuições da sociedade por meio das consultas públicas abertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre os assuntos em discussão está duas consultas públicas sobre gases medicinais, outra a...
08/04/2016 21:32
Está disponível, no Portal da Anvisa, o novo formulário para notificação de eventos adversos envolvendo cosméticos. O documento, de fácil preenchimento, permite que o cidadão comunique à Agência qualquer problema relacionado a esses produtos.
O envio do formulário passou a ser...
08/04/2016 08:39
A nova norma ISO 45001 que trata dos requerimentos para o sistema de gestão em Saúde e Segurança Ocupacional, está sendo produzida pelo Comitê de Projetos ISO PC 283, com o objetivo de ser publicada em Outubro de 2016. A norma estará alinhada às novas versões da ISO 9001 (Gestão da Qualidade) e da...
07/04/2016 17:39
A Portaria 54 (Nova Portaria de Equipamentos sob o Regime de Vigilância Sanitária) que entrará em vigência em 01/08/2016 não trará nenhum impacto sobre os certificados vigentes e que venham a ser emitidos até 31/07/2016. Em outras palavras, as auditorias de manutenção e revisões destes...
07/04/2016 17:34
A Anvisa assinou, nesta quarta-feira (6/4), o reconhecimento de mais um organismo auditor, dentro do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). Trata-se do Intertek Testing Services NA Inc. Esse é o terceiro organismo auditor reconhecido pela Anvisa. Os dois...
07/04/2016 17:31
A Anvisa aprovou, nesta terça (22/3), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer...
13/01/2016 22:20
Os resultados do programa piloto da MDSAP o qual é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde estão se consolidando com a publicação da E nº...
02/01/2016 22:45
Entraram em vigor na data de 26 de outubro de 2015 as Resoluções 40/2015 e 36/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente.
Deve-se considerar que...
